O que a norma exige do consultório
Autoclave e esterilização em consultório individualizado
A RDC 15/2012 é a norma de processamento de produtos para saúde, e é ela que se costuma citar para exigir autoclave. O parágrafo único do art. 3º dela diz quem está fora do escopo, e o consultório individualizado está nomeado lá.
A exclusão está no próprio artigo de abrangência
O caput define a quem a norma se dirige, e o parágrafo único nomeia quem fica de fora. As duas frases estão no mesmo artigo.
Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 3º, caput
Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização - CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.
Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 3º, parágrafo único
Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência veterinária.
Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 4º, V
consultório individualizado: serviço de atendimento individualizado funcionalmente independente de um serviço de saúde;
O procedimento escrito do ciclo, para o seu serviço, baixe o POP de esterilização em autoclave
E mesmo dentro do escopo, a obrigação é sobre o produto que se reprocessa
A norma classifica o produto pelo risco e liga a esterilização a essa classificação. Produto descartável de uso único não é processado: ele é descartado, e cai na norma de resíduo.
Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 4º, XV
produtos para saúde críticos: são produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas;
A grafia "subepteliais" é do documento original e está reproduzida como está.
Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 11
Produtos para saúde classificados como críticos devem ser submetidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo.
Medição declarada: no texto da RDC 15/2012 a palavra autoclave aparece apenas em dispositivos que regulam como operar quem já tem uma, como o art. 91, que proíbe autoclave gravitacional acima de 100 litros, e o art. 93, sobre o teste do primeiro ciclo do dia. Não localizamos artigo que obrigue o serviço a possuir o equipamento. Confira no mesmo link.
O que continua valendo, e não é pouco
A RDC 63/2011 alcança o consultório sem exclusão, e ela cobra qualidade dos processos que o serviço de fato realiza.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 57
O serviço de saúde deve garantir a qualidade dos processos de desinfecção e esterilização de equipamentos e materiais.
O que precisa ficar registrado
- Quais produtos o serviço reprocessa, se reprocessa algum, e qual o procedimento escrito de cada etapa.
- A nota fiscal e a rastreabilidade do material de uso único, que é o que prova que ele era de uso único.
- A norma sanitária do seu município, porque ela pode exigir mais que a federal e frequentemente exige.
O ciclo da autoclave, com registro por data
A norma não pede que a autoclave exista, pede o registro de ciclo. Num consultório individualizado, esse caderno é a primeira coisa que some. A Vitra guarda esse controle junto do resto da operação.
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As normas citadas nesta página
- Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) · de 15 de março de 2012, vigente: a base legal da ANVISA a marca como Vigente no topo do texto, conferido em 14 de setembro de 2026
- Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) · publicada no DOU de 28 de novembro de 2011
Vigência desta leitura
- Publicado em
- Normas conferidas em
- Próxima revisão prevista
Normas consultadas na fonte oficial em 14 de setembro de 2026. Próxima revisão prevista: 14 de março de 2027. Norma muda por publicação em Diário Oficial, e pode mudar antes disso. Cada citação acima traz o link do documento para você conferir a redação vigente.
Histórico de revisão
· versão atual
Publicação inicial, com cada norma lida na fonte oficial e citada na íntegra.
Esta página cita norma federal e não emite parecer regulatório. A vigilância sanitária do seu município pode exigir mais, e quem decide se o seu serviço está regular é ela.
Escrito e revisado por Equipe VitraClínica