Autoclave e esterilização em consultório individualizado

A exclusão está no próprio artigo de abrangência

O caput define a quem a norma se dirige, e o parágrafo único nomeia quem fica de fora. As duas frases estão no mesmo artigo.

• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 3º, caput

  Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização - CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.

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• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 3º, parágrafo único

  Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência veterinária.

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• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 4º, V

  consultório individualizado: serviço de atendimento individualizado funcionalmente independente de um serviço de saúde;

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E mesmo dentro do escopo, a obrigação é sobre o produto que se reprocessa

A norma classifica o produto pelo risco e liga a esterilização a essa classificação. Produto descartável de uso único não é processado: ele é descartado, e cai na norma de resíduo.

• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 4º, XV

  produtos para saúde críticos: são produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas;

  A grafia "subepteliais" é do documento original e está reproduzida como está.

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• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 11

  Produtos para saúde classificados como críticos devem ser submetidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo.

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Medição declarada: no texto da RDC 15/2012 a palavra autoclave aparece apenas em dispositivos que regulam como operar quem já tem uma, como o art. 91, que proíbe autoclave gravitacional acima de 100 litros, e o art. 93, sobre o teste do primeiro ciclo do dia. Não localizamos artigo que obrigue o serviço a possuir o equipamento. Confira no mesmo link.

O que continua valendo, e não é pouco

A RDC 63/2011 alcança o consultório sem exclusão, e ela cobra qualidade dos processos que o serviço de fato realiza.

• Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 57

  O serviço de saúde deve garantir a qualidade dos processos de desinfecção e esterilização de equipamentos e materiais.

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O que precisa ficar registrado

• Quais produtos o serviço reprocessa, se reprocessa algum, e qual o procedimento escrito de cada etapa.
• A nota fiscal e a rastreabilidade do material de uso único, que é o que prova que ele era de uso único.
• A norma sanitária do seu município, porque ela pode exigir mais que a federal e frequentemente exige.