O que a norma exige do consultório
O que é flebite, nas duas definições que a Anvisa escreveu
A Anvisa não publica um verbete para flebite. O que ela publica são duas definições entre parênteses, no capítulo de cateteres periféricos do Caderno 4 da série Segurança do Paciente, e uma frase sobre notificação. Esta página transcreve as duas definições, a frase de notificação e o que a RDC 36/2013 chama de evento adverso e de incidente. Sinais, graus, escalas e tratamento não entram: são conduta.
As duas definições, entre parênteses
O documento define flebite mecânica e flebite química dentro de um item sobre calibre de cateter, sem abrir tópico próprio. É a única passagem do Caderno 4 em que a palavra recebe definição.
Medidas de Prevenção de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde, Caderno 4, 2ª edição · Capítulo de corrente sanguínea, item 4.1.2, ponto 3, página 53
Cateteres com menor calibre causam menos flebite mecânica (irritação da parede da veia pela cânula) e menor obstrução do fluxo sanguíneo dentro do vaso. Um bom fluxo sanguíneo, por sua vez, ajuda na distribuição dos medicamentos administrados e reduz o risco de flebite química (irritação da parede da veia por produtos químicos).
Medidas de Prevenção de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde, Caderno 4, 2ª edição · Capítulo de corrente sanguínea, item 3, Composição dos cateteres, página 52
Os cateteres rígidos podem lesar a camada íntima da veia, contribuindo para a ocorrência de complicações como flebite, formação de trombos e obstruções.
Medição declarada: no texto extraído do Caderno 4 (122 páginas, 311.355 caracteres), a palavra flebite aparece 7 vezes e tromboflebite 2 vezes. A palavra "escala" aparece 1 vez, e não é sobre flebite. Nenhuma das 7 ocorrências abre um verbete: as duas definições transcritas acima são as únicas, e ficam entre parênteses.
Evento adverso que não foi registrado na sessão não existe para quem revisa depois, nem para a notificação. Veja como a Vitra amarra.
O que a norma chama de evento adverso
A RDC 36/2013 define incidente e evento adverso em duas linhas, e é o vocabulário que a Anvisa usa nas notificações. A mesma norma exclui o consultório individualizado do escopo do Núcleo de Segurança do Paciente, e a exclusão está transcrita para o leitor não supor obrigação que a norma não escreveu.
Resolução RDC ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013 · art. 3º, VII
incidente: evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde;
Resolução RDC ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013 · art. 3º, IV
evento adverso: incidente que resulta em dano à saúde;
Resolução RDC ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013 · art. 2º, parágrafo único
Excluem-se do escopo desta Resolução os consultórios individualizados, laboratórios clínicos e os serviços móveis e de atenção domiciliar.
A quem a Anvisa manda notificar
O Caderno 4 escreve a obrigação de notificar quando o evento envolve produto para saúde, e diz por onde a notificação entra. O boletim de tecnovigilância de 2026 mostra que flebite está entre as manifestações notificadas.
Medidas de Prevenção de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde, Caderno 4, 2ª edição · Capítulo de corrente sanguínea, item 3, Composição dos cateteres, página 52
Na ocorrência de evento adverso (EA) ou queixas técnicas envolvendo a utilização dos produtos para saúde, o estabelecimento de saúde deve notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e o fabricante do produto.
Medidas de Prevenção de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde, Caderno 4, 2ª edição · Capítulo de corrente sanguínea, item 3, Composição dos cateteres, página 52
As notificações podem ser feitas diretamente no órgão de vigilância sanitária municipal, estadual ou do Distrito Federal, ou acessando o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, por meio do portal da Anvisa [...]
Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT) nº 01 de 2026, Cateteres · Apresentação, página 4
entre os EA, as manifestações mais comuns foram complicações locais, como dor, flebite, edema, hematoma, extravasamento e lesão cutânea (153;5,5%).
Medição declarada: a sigla NOTIVISA aparece 2 vezes no Caderno 4, uma na lista de siglas e outra na frase transcrita acima. O boletim de 2026 analisou 2.801 notificações de queixa técnica e evento adverso envolvendo cateter, feitas no Notivisa entre 1 de janeiro de 2024 e 30 de junho de 2025, e é dele a frase que coloca flebite entre as manifestações notificadas.
O que precisa ficar registrado
- O dispositivo em uso quando o evento aconteceu, com marca e lote, porque a notificação de produto para saúde vai ao SNVS e ao fabricante.
- A data, a hora e a sessão em que a intercorrência foi observada, para o evento ficar amarrado ao atendimento e não solto no prontuário.
- O que foi observado, nas palavras de quem observou, sem escala e sem grau, que são instrumentos do serviço e não desta página.
- Quem comunicou o quê e a quem, inclusive se houve notificação ao Notivisa e em que data.
Flebite registrada como evento, não como lembrança
A Anvisa define flebite mecânica e química em uma linha e cobra a notificação do evento adverso envolvendo produto para saúde. A Vitra registra a intercorrência amarrada à sessão em que aconteceu, com o dispositivo e o lote que estavam em uso.
Leva para a página da Vitra. Nada é cobrado aqui.
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As normas citadas nesta página
- Medidas de Prevenção de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde, Caderno 4, 2ª edição · Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) · 2017, 2ª edição, 122 páginas
- Resolução RDC ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013 · Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) · publicada no DOU de 26 de julho de 2013
- Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT) nº 01 de 2026, Cateteres · Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Gerência de Tecnovigilância · Ano XXVI, Número 1, 2026, publicado no portal da Anvisa em 22 de abril de 2026
Vigência desta leitura
- Publicado em
- Normas conferidas em
- Próxima revisão prevista
Normas consultadas na fonte oficial em 14 de setembro de 2026. Próxima revisão prevista: 14 de março de 2027. Norma muda por publicação em Diário Oficial, e pode mudar antes disso. Cada citação acima traz o link do documento para você conferir a redação vigente.
Histórico de revisão
· versão atual
Publicação. Trechos conferidos na fonte oficial em 14/09/2026, com as contagens de ocorrência declaradas nas seções de medição.
Esta página cita norma federal e não emite parecer regulatório. A vigilância sanitária do seu município pode exigir mais, e quem decide se o seu serviço está regular é ela.
Escrito e revisado por Equipe VitraClínica