O que a norma exige do consultório
Multa por produto vencido no consultório: o inciso da lei, como a fiscalização apura e o que a RDC 63 exige do insumo
Produto com validade vencida na prateleira é o achado mais comum de visita, e ele tem inciso próprio na Lei nº 6.437/1977. Esta página transcreve o inciso e a pena escrita nele, os artigos que descrevem como a fiscalização apura produto, e o que a RDC 63/2011 exige do consultório sobre insumo. E mede uma coisa que surpreende: a RDC 63 não usa a palavra validade.
O inciso que trata do vencido, e a pena escrita nele
O art. 10 lista as infrações, e cada inciso vem com a pena logo abaixo. O inciso XVIII, na redação da Medida Provisória nº 2.190-34/2001, é o do prazo de validade. O inciso IV é o que fala de usar produto contrariando a legislação sanitária, e ele também alcança consultório porque a lista de verbos inclui "usar".
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 · art. 10, XVIII
importar ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, após expirado o prazo;
Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001. A pena escrita logo abaixo do inciso é "advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da licença e da autorização, e/ou multa".
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 · art. 10, IV
extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:
A pena escrita logo abaixo do inciso é "advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa".
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 · art. 3º, § 2º
Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública.
Medição declarada: a palavra validade aparece 2 vezes no texto compilado da Lei 6.437/1977, as duas no inciso XVIII do art. 10, nas suas duas redações, a original e a da MP de 2001. A palavra vencido aparece ZERO vez: a lei escreve "prazo de validade tenha se expirado". Quem procura o termo do dia a dia no texto oficial não o encontra, e é por isso que esta página cita o inciso inteiro.
A fiscalização olha a data no rótulo. O registro de entrada olha antes. Veja o controle de insumo da Vitra.
Como a fiscalização apura produto: amostra, interdição e contraprova
Infração de produto tem rito próprio a partir do art. 23: apreensão de amostra para análise, interdição só quando há indício flagrante, e a divisão da amostra em três partes, uma delas entregue ao detentor. Para o produto visivelmente vencido a análise pode não ser o caminho, e o art. 29 prevê o rito sumaríssimo para o que não depende de perícia; os dois estão transcritos.
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 · art. 23, caput, § 1º e § 2º
A apuração do ilícito, em se tratando de produto ou substância referidos no art. 10, inciso IV, far-se-á mediante a apreensão de amostras para a realização de análise fiscal e de interdição, se for o caso. § 1º - A apreensão de amostras para efeito de análise, fiscal ou de controle, não será acompanhada da interdição do produto. § 2º - Excetuam-se do disposto no parágrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar.
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 · art. 26
O termo de apreensão e de interdição especificará a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da empresa e do detentor do produto.
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 · art. 27, caput
A apreensão do produto ou substância constituirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em três partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis.
As formas "divide em três partes" e "a duas imediatamente" estão no texto compilado do Planalto e foram mantidas.
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 · art. 29
Nas transgressões que independam de análises ou perícias, inclusive por desacato à autoridade sanitária, o processo obedecerá a rito sumaríssimo e será considerado concluso caso infrator não apresente recurso no prazo de quinze dias.
O que a RDC 63 exige do consultório sobre insumo
A RDC 63/2011 não escreve validade em lugar nenhum. O que ela escreve é gerenciamento de tecnologias com rastreabilidade, do planejamento ao descarte, e disponibilidade de insumo compatível com a demanda. E o art. 66 fecha o círculo: descumprir a RDC é infração sanitária nos termos da Lei 6.437.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 4º, II
gerenciamento de tecnologias: procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e em alguns casos o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, abrangendo cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada das tecnologias no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do paciente;
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 54
O serviço de saúde deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de forma a atender as necessidades do serviço mantendo as condições de seleção, aquisição, armazenamento, instalação, funcionamento, distribuição, descarte e rastreabilidade.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 53
O serviço de saúde deve garantir a disponibilidade dos equipamentos, materiais, insumos e medicamentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento da demanda.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 66
O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº . 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
O ponto solto em "nº . 6.437" está na página oficial da base legal da ANVISA e foi mantido.
Medição declarada: lemos a RDC 63/2011 na base legal da ANVISA em 14 de setembro de 2026, marcada Vigente, e contamos. A palavra validade aparece ZERO vez em 23 mil caracteres. A palavra rastreabilidade aparece 2 vezes, no inciso II do art. 4º e no art. 54. O que a norma pede do insumo é rastrear da entrada ao descarte; a data de validade é parte do que se rastreia, e essa é leitura sua.
O que precisa ficar registrado
- A entrada de cada insumo com nome, lote, validade e data de recebimento, porque o art. 54 da RDC 63 exige rastreabilidade da aquisição ao descarte.
- A baixa do insumo vencido com a data e o destino, porque o inciso XVIII fala em "entregar ao consumo" e o registro de descarte é o que separa estoque de uso.
- A primeira via do termo de apreensão e a amostra de contraprova, se o art. 27 foi aplicado, porque o § 4º dele condiciona a perícia a apresentar a amostra em seu poder.
- O que foi usado em cada atendimento, com o lote, porque é assim que se prova em qual paciente um lote entrou e em qual não entrou.
O vencido não aparece se a validade estiver registrada na entrada
O inciso XVIII do art. 10 da Lei 6.437/1977 fala de prazo de validade expirado, e a RDC 63 exige rastreabilidade do insumo no art. 54. A Vitra registra lote e validade de cada insumo na entrada e mostra o que vence antes de vencer.
Leva para a página da Vitra. Nada é cobrado aqui.
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As normas citadas nesta página
- Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 · Presidência da República · 20 de agosto de 1977, publicada no DOU de 24 de agosto de 1977; texto compilado com alterações até a Lei nº 14.671, de 2023
- Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) · publicada no DOU de 28 de novembro de 2011
Vigência desta leitura
- Publicado em
- Normas conferidas em
- Próxima revisão prevista
Normas consultadas na fonte oficial em 14 de setembro de 2026. Próxima revisão prevista: 14 de março de 2027. Norma muda por publicação em Diário Oficial, e pode mudar antes disso. Cada citação acima traz o link do documento para você conferir a redação vigente.
Histórico de revisão
· versão atual
Publicação. Cada trecho foi conferido na fonte oficial em 14/09/2026: Lei 6.437/1977 e Lei 9.784/1999 no Planalto, e as resoluções e o manual no site do Cofen.
Esta página cita norma federal e não emite parecer regulatório. A vigilância sanitária do seu município pode exigir mais, e quem decide se o seu serviço está regular é ela.
Escrito e revisado por Equipe VitraClínica