Ozonioterapia e o registro do equipamento na ANVISA

O que a lei exigiu, em dois artigos

A Lei nº 14.648/2023 tem apenas dois artigos. Ela não nomeia profissão nenhuma e não fixa carga horária, e as duas condições que ela cria são objetivas.

• Lei nº 14.648, de 4 de agosto de 2023 · art. 1º, I

  a ozonioterapia somente poderá ser realizada por profissional de saúde de nível superior inscrito em seu conselho de fiscalização profissional;

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• Lei nº 14.648, de 4 de agosto de 2023 · art. 1º, II

  a ozonioterapia somente poderá ser aplicada por meio de equipamento de produção de ozônio medicinal devidamente regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou órgão que a substitua;

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• Lei nº 14.648, de 4 de agosto de 2023 · art. 1º, III

  o profissional responsável pela aplicação da ozonioterapia deverá informar ao paciente que o procedimento possui caráter complementar.

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Medição declarada: a Lei nº 14.648/2023 tem dois artigos no total. Não nomeia profissão específica e não contém número de carga horária. Qualquer leitor confere no link acima, porque o texto inteiro cabe numa tela.

O rol da ANVISA mudou em junho de 2026

Muito material em circulação ainda apresenta o rol da Nota Técnica nº 43/2022 como se fosse o atual. A nota de 2026 declara a substituição no próprio corpo.

A armadilha é de endereço: o arquivo da nota nova é servido na mesma URL que carregava a antiga, cujo caminho ainda traz o número 43 e o ano 2022. Quem confere a vigência pelo endereço conclui que está lendo a norma certa.

• Nota Técnica nº 41/2026/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA · Disposição final

  Passa a vigorar a presente Nota Técnica em substituição à Nota Técnica Nº 43/2022/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA.

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• Nota Técnica nº 41/2026/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA · Indicações reconhecidas

  Portanto, diante da aplicação controlada de concentrações adequadas de ozônio, restam atualizadas as seguintes indicações de uso atualmente reconhecidas pela ANVISA para o uso de emissores de ozônio: Auxílio à limpeza e assepsia de pele a partir da exposição de vapor de água com ozônio; Auxílio ao tratamento da cárie dental a partir da aplicação local e tópica; Auxílio à prevenção e ao tratamento de quadro inflamatório/infeccioso em periodontia, a partir da aplicação local e tópica; Auxílio à fase de sanificação do sistema de canais radiculares em endodontia, a partir da aplicação local e tópica; Auxílio ao processo de reparação tecidual em cirurgia odontológica, a partir da aplicação local e tópica; Auxílio ao tratamento, como adjuvante, de ferida ulcerada em pé diabético e de ferida infecciosa aguda, a partir da exposição local à mistura de gases ozônio e oxigênio molecular, por meio de bolsa (bag), para maiores de 18 anos;

  A última das seis é a novidade de 2026. Ela não constava do rol da nota anterior.

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Medição declarada: as seis indicações do rol são todas de aplicação local ou tópica. Nenhuma delas descreve via sistêmica, e a expressão intravenosa não aparece no rol. Confira no mesmo link.

O que a agência diz sobre sair do rol

A nota é explícita sobre o que acontece quando a via ou a concentração diferem do que foi aprovado.

• Nota Técnica nº 41/2026/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA · Alerta de risco

  a exposição ao gás ozônio por vias de administração, ou na forma ou concentração diferentes das indicações aprovadas, pode levar à ocorrência de danos severos.

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• Nota Técnica nº 41/2026/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA · Avaliação prévia

  É imprescindível que a prescrição desta terapia seja acompanhada de avaliação médica prévia quanto à sua aplicabilidade e à ponderação de risco/benefício.

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Quantos equipamentos existem regularizados, e para quê

A própria ANVISA publica a base de produtos para saúde em dados abertos, e ela permite contar. O número abaixo é contagem nossa sobre o arquivo oficial, e a categoria de cada equipamento é a que consta no registro.

Medição declarada, feita em 21 de agosto de 2026 sobre a base de dados abertos de produtos para saúde da ANVISA, com 115.281 registros: localizamos 32 geradores de ozônio regularizados. As categorias técnicas do registro são gerador de ozônio para estética (13), para odontologia e estética (10), para odontologia (6), para uso geral (1) e para desinfecção de CPAP (1). Nenhum registro traz nome técnico ligado a uso sistêmico, a infusão ou a via intravenosa.

O que precisa ficar registrado

• O número de registro na ANVISA do equipamento que você tem, e a categoria em que ele foi registrado.
• A indicação de uso aprovada para esse registro, comparada com o que você faz na prática.
• O documento em que a pessoa atendida declara ter sido informada do caráter complementar do procedimento, que é a terceira condição da lei.
• Qual conselho de fiscalização profissional respalda quem executa, e o número de inscrição dele.