O que a norma exige do consultório
Checklist do consultório antes da fiscalização: o que a vigilância sanitária e o conselho pedem, item por item
Este checklist é feito de citação. Cada item é um dispositivo transcrito de norma federal que alcança consultório: a RDC 63/2011 para o serviço, a RDC 222/2018 para o resíduo, a NR 32 para o trabalhador e o regulamento da Resolução Cofen 568/2018 para o consultório de enfermagem. Ele não atesta a regularidade do seu serviço, porque quem faz isso é a fiscalização. Ele lista o que a norma manda existir, e onde.
Bloco 1. Na porta e na parede
Três itens que a fiscalização vê antes de pedir qualquer papel. Os três estão na RDC 63/2011, que se aplica a todo serviço de saúde sem exceção de porte.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 10
Os serviços objeto desta resolução devem possuir licença atualizada de acordo com a legislação sanitária local, afixada em local visível ao público.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 13
O serviço de saúde deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 14
O serviço de saúde deve ter um responsável técnico (RT) e um substituto.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 22
O serviço de saúde deve garantir mecanismos de identificação dos trabalhadores, pacientes, acompanhantes e visitantes.
A licença fica na parede. O resto do checklist fica no registro. Veja o que a Vitra guarda.
Bloco 2. Nos papéis
O que precisa existir escrito. A rotina de cada processo de trabalho, o plano de resíduos e a documentação que o art. 23 pede "segundo o seu tipo de atividade". O PGRSS tem regra própria na RDC 222, com a exceção para quem só gera resíduo comum e o prazo de 180 dias para serviço novo.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 51
O serviço de saúde deve dispor de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas e atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fácil acesso a toda a equipe.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 23, caput, IX, X e XVIII
O serviço de saúde deve manter disponível, segundo o seu tipo de atividade, documentação e registro referente à: [...] IX - manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos; X - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde; [...] XVIII - normas, rotinas e procedimentos;
Resolução RDC ANVISA nº 222, de 28 de março de 2018 · art. 5º
Todo serviço gerador deve dispor de um Plano de Gerenciamento de RSS (PGRSS), observando as regulamentações federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal.
Resolução RDC ANVISA nº 222, de 28 de março de 2018 · art. 5º, § 1º
Para obtenção da licença sanitária, caso o serviço gere exclusivamente resíduos do Grupo D, o PGRSS pode ser substituído por uma notificação desta condição ao órgão de vigilância sanitária competente, seguindo as orientações locais.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 50, caput, I e II
O Serviço de Saúde deve manter disponível a todos os trabalhadores: I - Normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental; II - Instruções para uso dos Equipamentos de Proteção Individual - EPI;
Bloco 3. No prontuário
A seção IV da RDC 63 é inteira sobre o prontuário, e é a parte que mais se parece com o que o conselho também pede. Quatro artigos, sem condicionante de porte.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 24
A responsabilidade pelo registro em prontuário cabe aos profissionais de saúde que prestam o atendimento.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 26
O serviço de saúde deve garantir que o prontuário contenha registros relativos à identificação e a todos os procedimentos prestados ao paciente.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 27
O serviço de saúde deve garantir que o prontuário seja preenchido de forma legível por todos os profissionais envolvidos diretamente na assistência ao paciente, com aposição de assinatura e carimbo em caso de prontuário em meio físico.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 28
Os dados que compõem o prontuário pertencem ao paciente e devem estar permanentemente disponíveis aos mesmos ou aos seus representantes legais e à autoridade sanitária quando necessário.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 25, § 2º
O serviço de saúde deve manter os prontuários em local seguro, em boas condições de conservação e organização, permitindo o seu acesso sempre que necessário.
Medição declarada: o art. 27 condiciona assinatura e carimbo ao "prontuário em meio físico", e a RDC 63 não descreve requisito equivalente para o eletrônico. A palavra eletrônico aparece ZERO vez no texto da resolução. Quem quiser saber o que vale para o digital está em outra norma, e a Resolução Cofen 801/2026 tem página própria neste site.
Bloco 4. Na sala de procedimento
O que se confere olhando a sala: coletor de perfurocortante, nível de enchimento, suporte, insumo para higienizar as mãos e a proibição de comer no posto de trabalho. Aqui a RDC 222 e a NR 32 dizem a mesma coisa com números diferentes, e as duas estão transcritas.
Resolução RDC ANVISA nº 222, de 28 de março de 2018 · art. 86
Os materiais perfurocortantes devem ser descartados em recipientes identificados, rígidos, providos com tampa, resistentes à punctura, ruptura e vazamento.
Resolução RDC ANVISA nº 222, de 28 de março de 2018 · art. 87
Os recipientes de acondicionamento dos RSS do Grupo E devem ser substituídos de acordo com a demanda ou quando o nível de preenchimento atingir 3/4 (três quartos) da capacidade [...], sendo proibidos seu esvaziamento manual e seu reaproveitamento.
Norma Regulamentadora nº 32, com alterações até a Portaria MTP nº 4.219/2022 · item 32.5.3.2.1
O recipiente para acondicionamento dos perfurocortantes deve ser mantido em suporte exclusivo e em altura que permita a visualização da abertura para descarte.
Norma Regulamentadora nº 32, com alterações até a Portaria MTP nº 4.219/2022 · item 32.2.4.15
São vedados o reencape e a desconexão manual de agulhas.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 59
O serviço de saúde deve disponibilizar os insumos, produtos e equipamentos necessários para as práticas de higienização de mãos dos trabalhadores, pacientes, acompanhantes e visitantes.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 64
Não é permitido comer ou guardar alimentos nos postos de trabalho destinados à execução de procedimentos de saúde.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 57
O serviço de saúde deve garantir a qualidade dos processos de desinfecção e esterilização de equipamentos e materiais.
Bloco 5. No conselho, e a ponte para a multa
O consultório de enfermagem tem registro próprio no Coren, com os seis documentos do item 4.4 do regulamento. E o último item do checklist é o artigo que liga a RDC 63 à lei da multa: o art. 66 diz que descumprir a resolução é infração sanitária nos termos da Lei 6.437/1977.
Anexo da Resolução Cofen nº 0568/2018, Regulamento dos Consultórios e Clínicas de Enfermagem · Anexo, item 4.2
O Consultório de Enfermagem está obrigado a manter registro no Conselho Regional de Enfermagem, com jurisdição sobre a região do respectivo funcionamento, como consultório para atendimento exclusivo da própria demanda.
Anexo da Resolução Cofen nº 0568/2018, Regulamento dos Consultórios e Clínicas de Enfermagem · Anexo, item 4.4
O registro é requerido ao Presidente do Conselho Regional em formulário por este fornecido do qual deverá constar: - Nome e número de inscrição no Coren do Enfermeiro requerente; - Endereço completo do consultório; - Horário de atendimento no consultório; - Comprovante de situação financeira perante o Coren; - Cópia de comprovante de residência; - Cópia do Alvará de funcionamento.
Anexo da Resolução Cofen nº 0568/2018, Regulamento dos Consultórios e Clínicas de Enfermagem · Anexo, item 3.3
Nos Consultórios não há necessidade da respectiva Certidão de Responsabilidade Técnica.
Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 66
O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº . 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
O ponto solto em "nº . 6.437" está na página oficial da base legal da ANVISA e foi mantido.
Medição declarada: o item 4.4 do regulamento da Cofen 568 lista seis documentos para o registro do consultório, e o item 3.3 dispensa a certidão de responsabilidade técnica para consultório, que a clínica precisa ter pelo item 3.1. O regulamento é de 2018 e a página oficial o marca como alterado pela Resolução 606/2019, que incluiu os formulários e não mudou esses itens.
O que precisa ficar registrado
- A licença sanitária vigente e o comprovante do CNES, com a data da última atualização de dados.
- A rotina escrita de cada processo de trabalho, com a data da versão, porque o art. 51 pede "escritas e atualizadas".
- O PGRSS ou a notificação de gerador só de Grupo D, com o protocolo na vigilância.
- O prontuário de cada atendimento, identificado, legível e recuperável, porque o art. 28 o põe à disposição da autoridade sanitária.
- O comprovante do registro do consultório no Coren, se for consultório de enfermagem, e a data em que foi feito.
Metade deste checklist é registro, e registro se guarda por data
Do checklist da vigilância sanitária, os blocos de papéis e de prontuário são registro: rotina escrita, PGRSS, atendimento identificado e legível. O art. 28 da RDC 63 diz que o prontuário fica disponível à autoridade sanitária quando necessário. A Vitra mantém esse registro por atendimento e por data.
Leva para a página da Vitra. Nada é cobrado aqui.
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As normas citadas nesta página
- Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) · publicada no DOU de 28 de novembro de 2011
- Resolução RDC ANVISA nº 222, de 28 de março de 2018 · Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) · publicada no DOU nº 61, de 29 de março de 2018
- Norma Regulamentadora nº 32, com alterações até a Portaria MTP nº 4.219/2022 · Ministério do Trabalho e Emprego · redação de 2005, com alterações até a Portaria MTP nº 4.219, de 20 de dezembro de 2022
- Anexo da Resolução Cofen nº 0568/2018, Regulamento dos Consultórios e Clínicas de Enfermagem · Conselho Federal de Enfermagem · Anexo publicado com a Resolução de 9 de fevereiro de 2018
Vigência desta leitura
- Publicado em
- Normas conferidas em
- Próxima revisão prevista
Normas consultadas na fonte oficial em 14 de setembro de 2026. Próxima revisão prevista: 14 de março de 2027. Norma muda por publicação em Diário Oficial, e pode mudar antes disso. Cada citação acima traz o link do documento para você conferir a redação vigente.
Histórico de revisão
· versão atual
Publicação. Cada trecho foi conferido na fonte oficial em 14/09/2026: Lei 6.437/1977 e Lei 9.784/1999 no Planalto, e as resoluções e o manual no site do Cofen.
Esta página cita norma federal e não emite parecer regulatório. A vigilância sanitária do seu município pode exigir mais, e quem decide se o seu serviço está regular é ela.
Escrito e revisado por Equipe VitraClínica