O que é prontuário eletrônico do paciente, na letra da Lei 13.787/2018 e das normas do Cofen

O que a lei rege, e as palavras que ela usa

A ementa e o art. 1º dizem o objeto: digitalização e utilização de sistemas informatizados para guarda, armazenamento e manuseio de prontuário. O art. 1º amarra tudo isso à Lei Geral de Proteção de Dados, a Lei nº 13.709/2018, que é citada pelo número no mesmo artigo.

A lei tem sete artigos. Cinco tratam do prontuário digitalizado a partir do papel, e é preciso ler com atenção para não confundir os dois objetos: digitalizar é transformar papel em imagem; o sistema informatizado é onde o registro nasce e vive. Os dois cabem na lei, e o § 5º do art. 6º é o dispositivo que nomeia o segundo.

• Lei nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 · Ementa

  Dispõe sobre a digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente.

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• Lei nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 · art. 1º

  A digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente são regidas por esta Lei e pela Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018

  No texto do Planalto, o número da Lei nº 13.709/2018 é um link e o ponto final vem depois dele.

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• Lei nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 · art. 6º, § 5º

  As disposições deste artigo aplicam-se a todos os prontuários de paciente, independentemente de sua forma de armazenamento, inclusive aos microfilmados e aos arquivados eletronicamente em meio óptico, bem como aos constituídos por documentos gerados e mantidos originalmente de forma eletrônica.

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Medição declarada: no texto da Lei 13.787/2018 publicado pelo Planalto, com 4.047 caracteres em 14 de setembro de 2026, a expressão "prontuário eletrônico" aparece ZERO vez. O radical "eletrônic" aparece 2 vezes: em "gerenciamento eletrônico de documentos", no parágrafo único do art. 4º, e em "de forma eletrônica", no § 5º do art. 6º acima. A palavra "digitaliza" e derivadas aparecem 12 vezes. A lei não define prontuário eletrônico: ela rege o sistema que o guarda e nomeia o documento nativo digital uma vez, no § 5º.

O que a lei exige do sistema e do documento digital

Três dispositivos dizem o que o meio informatizado precisa fazer. O art. 2º pede integridade, autenticidade e confidencialidade no processo de digitalização, com certificado ICP-Brasil ou outro padrão aceito. O art. 4º pede que o meio de armazenamento proteja o documento de acesso, alteração, reprodução e destruição não autorizados. O art. 5º dá ao documento digitalizado conforme a lei o mesmo valor probatório do original.

Repare que o art. 5º condiciona o valor probatório à conformidade com a lei e com os regulamentos, e o § 1º repete a condição para a guarda e o manuseio. Não é o formato que dá valor ao documento: é o cumprimento dos requisitos.

• Lei nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 · art. 2º, caput

  O processo de digitalização de prontuário de paciente será realizado de forma a assegurar a integridade, a autenticidade e a confidencialidade do documento digital.

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• Lei nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 · art. 2º, § 2º

  No processo de digitalização será utilizado certificado digital emitido no âmbito da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) ou outro padrão legalmente aceito.

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• Lei nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 · art. 4º, caput

  Os meios de armazenamento de documentos digitais deverão protegê-los do acesso, do uso, da alteração, da reprodução e da destruição não autorizados.

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• Lei nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 · art. 5º, caput

  O documento digitalizado em conformidade com as normas estabelecidas nesta Lei e nos respectivos regulamentos terá o mesmo valor probatório do documento original para todos os fins de direito.

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O que o Cofen exige do prontuário totalmente digital

Para o maior público deste site, a definição prática está em duas resoluções do Conselho Federal de Enfermagem. A Resolução Cofen nº 736/2024, sobre o Processo de Enfermagem, cita o prontuário eletrônico em pé de igualdade com o físico no art. 8º. A Resolução Cofen nº 801/2026 vai além e diz em que condição o prontuário pode ser totalmente digital: assinatura eletrônica avançada ou qualificada, sendo a qualificada a baseada em certificado ICP-Brasil.

Os dois artigos estão abaixo na íntegra. Nenhum dos dois define prontuário eletrônico; os dois o admitem e dizem o que ele precisa ter.

• Resolução Cofen nº 801, de 14 de janeiro de 2026 · art. 4º

  O prontuário poderá ser totalmente digital, desde que atendidos os requisitos de segurança, integridade, confidencialidade e autenticidade previstos na legislação vigente, devendo os documentos nele registrados ser assinados eletronicamente pelo profissional responsável mediante assinatura eletrônica avançada ou qualificada, sendo esta última baseada em certificado digital padrão ICP-Brasil.

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• Resolução Cofen nº 736, de 17 de janeiro de 2024 · art. 8º

  A documentação do Processo de Enfermagem deve ser realizada pelos membros da equipe formalmente no prontuário do paciente, físico ou eletrônico, cabendo ao Enfermeiro o registro de todas as suas etapas, e aos membros da equipe de enfermagem a Anotação de Enfermagem, a checagem da prescrição e a documentação de outros registros próprios da enfermagem.

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Medição declarada: o art. 4º da Resolução Cofen nº 801/2026 usa o verbo poderá, e não deverá. Ele admite o prontuário totalmente digital e fixa a condição; ele não o exige. A leitura do que isso significa para o seu serviço é sua, feita sobre o texto linkado.