O que a norma exige do consultório
O que a vigilância sanitária exige da farmácia e da drogaria: os 5 documentos do art. 2º da RDC 44, a Lei 13.021 e a sala de serviços
A consulta "vigilância sanitária drogaria" completa com vistoria, roteiro e checklist. A norma que responde é a RDC 44/2009, de Boas Práticas Farmacêuticas, que é a única desta família a escrever uma lista fechada de documentos, no art. 2º; a Lei 13.021/2014 diz o que a farmácia precisa para funcionar. Esta página transcreve os dois textos, o ambiente do serviço farmacêutico, os POPs e os registros, e aponta a página do site que entrega cada documento. A sala de aplicação tem página própria em /guias/sala-de-aplicacao-de-injetaveis-em-farmacia.
Os cinco documentos do art. 2º da RDC 44, e os dois que ficam na parede
A RDC 44/2009 lista, no art. 2º, os cinco documentos que a farmácia e a drogaria "devem possuir no estabelecimento": a AFE da Anvisa, a AE quando aplicável, a licença ou alvará sanitário, a Certidão de Regularidade Técnica do Conselho Regional de Farmácia e o Manual de Boas Práticas. O § 1º manda afixar dois deles, a licença e a certidão, e o § 2º pede um cartaz com sete informações quando os documentos afixados não as trazem. A Lei 13.021/2014 escreve, no art. 5º, a responsabilidade técnica de farmacêutico habilitado e, no art. 6º, as quatro condições de funcionamento, a primeira delas a presença do farmacêutico em todo o horário.
Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009 · art. 2º, caput e I a V
As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento: I - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; II - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente; IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição; e V - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento.
O "IV-" sem espaço e o "emitido" no masculino são do original.
Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009 · art. 2º, § 1º e § 2º, caput, V e VI
O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica afixados em local visível ao público. §2º Adicionalmente, quando as informações a seguir indicadas não constarem dos documentos mencionados no parágrafo anterior, o estabelecimento deverá manter afixado, em local visível ao público, cartaz informativo contendo: [...] V - nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia; VI - horário de trabalho de cada farmacêutico; e
Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014 · art. 5º
No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei.
Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014 · art. 6º, caput e I a IV
Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições: I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento; II - ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário; III - dispor de equipamentos necessários à conservação adequada de imunobiológicos; IV - contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária.
Medição declarada: lemos a RDC 44 no anvisalegis em 21 de setembro de 2026, com 50 mil caracteres, e a Lei 13.021 no Planalto. Na RDC 44 a palavra documentos aparece 2 vezes, as duas no art. 2º; consultório aparece 2 vezes, no § 3º do art. 61 e no art. 90, e nas duas a norma veda usar dependência da farmácia como consultório. Na Lei 13.021, alvará aparece ZERO vez e licenciamento UMA vez, no art. 6º.
O art. 89 da RDC 44 mantém toda documentação no estabelecimento por no mínimo cinco anos. Veja como a Vitra guarda por data.
O ambiente: o que a RDC 44 exige da estrutura e do espaço do serviço farmacêutico
A RDC 44 não escreve metragem. O art. 5º lista cinco ambientes mínimos; o art. 15 exige um espaço específico para o serviço farmacêutico, separado da dispensação e da circulação, e o § 1º pede dimensões e mobiliário compatíveis; o art. 16 manda registrar a limpeza desse espaço duas vezes por dia. O § 4º do art. 61 condiciona o serviço farmacêutico à inspeção prévia da autoridade sanitária, e o § 3º só considera regular o serviço que consta do licenciamento.
Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009 · art. 15, caput
O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.
Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009 · art. 16, caput
O procedimento de limpeza do espaço para a prestação de serviços farmacêuticos deve ser registrado e realizado diariamente no início e ao término do horário de funcionamento.
Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009 · art. 61, § 3º e § 4º
Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei. §4º A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitária mediante prévia inspeção para verificação do atendimento aos requisitos mínimos dispostos nesta Resolução, sem prejuízo das disposições contidas em normas sanitárias complementares estaduais e municipais.
Medição declarada: na RDC 44, o símbolo m² aparece ZERO vez e a expressão "sala de aplicação" ZERO vez; a norma chama o lugar de "ambiente destinado aos serviços farmacêuticos". Inspeção aparece no § 4º do art. 61 como condição prévia do serviço, e a norma não fixa prazo para a vigilância fazê-la.
Os POPs, os registros e a guarda por cinco anos, com a página do site que entrega cada um
O art. 85 pede o Manual de Boas Práticas do estabelecimento; o art. 86 lista os nove POPs mínimos; o art. 87 manda o responsável técnico aprová-los, assiná-los e datá-los; o art. 88 lista os registros; e o art. 89 guarda tudo por cinco anos. Item por item, com a página que entrega o documento: o POP de limpeza em /documentos/pop-limpeza-e-desinfeccao-da-sala-de-procedimento; o de recebimento e armazenamento em /documentos/pop-recebimento-armazenamento-e-guarda-de-medicamentos; o de validade em /modelos/planilha-de-controle-de-validade; o de aplicação de injetáveis em /documentos/pop-aplicacao-de-injetaveis-intramuscular-e-subcutanea; o de perfurocortante em /documentos/pop-descarte-de-perfurocortante; o registro do serviço farmacêutico em /modelos/anamnese-farmaceutica; a temperatura em /modelos/planilha-de-temperatura-de-geladeira; e o PGRSS em /documentos/pgrss-consultorio-modelo.
Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009 · art. 86, caput e I a VIII
O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, no mínimo, referentes às atividades relacionadas a: I - manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria; II - aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de comercialização permitida; III - exposição e organização dos produtos para comercialização; IV - dispensação de medicamentos; V - destino dos produtos com prazos de validade vencidos; VI - destinação dos produtos próximos ao vencimento; VII - prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver; VIII - utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso; e
Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009 · art. 87
Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico.
Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009 · art. 88, caput e I a V
O estabelecimento deve manter registros, no mínimo, referentes a: I - treinamento de pessoal; II - serviço farmacêutico prestado, quando houver; III - divulgação do conteúdo dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aos funcionários, de acordo com as atividades por eles realizadas; IV - execução de programa de combate a insetos e roedores; V - manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido; e
Depois do inciso V o texto do anvisalegis salta para um inciso IX, "outros já exigidos nesta Resolução"; a página reproduz a numeração como está.
Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009 · art. 89
Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse período, à disposição do órgão de vigilância sanitária competente para fiscalização.
Medição declarada: "Procedimentos Operacionais Padrão" aparece 9 vezes na RDC 44, e a lista do art. 86 tem nove incisos; o inciso VII condiciona o POP do serviço farmacêutico a "quando houver". A RDC 44 escreve o assunto de cada POP, não o texto: quem o escreve é o responsável técnico, que o assina e data pelo art. 87.
O que precisa ficar registrado
- Os cinco documentos do art. 2º, com a licença e a Certidão de Regularidade Técnica afixadas (§ 1º) e o cartaz do § 2º quando faltar informação nelas.
- A escala do farmacêutico responsável técnico e do substituto, porque o inciso I do art. 6º da Lei 13.021 exige a presença em todo o horário.
- Os nove POPs do art. 86 aprovados, assinados e datados pelo responsável técnico (art. 87), e o registro da divulgação deles aos funcionários (art. 88, III).
- O registro diário de limpeza do espaço de serviços farmacêuticos (art. 16) e o de cada serviço farmacêutico prestado (art. 88, II), guardados por cinco anos (art. 89).
A RDC 44 manda registrar o serviço farmacêutico prestado e a limpeza diária
O inciso II do art. 88 da RDC 44/2009 manda a farmácia manter registro do serviço farmacêutico prestado, e o art. 16 manda registrar a limpeza do espaço duas vezes por dia; o art. 89 guarda tudo por cinco anos à disposição da vigilância. A Vitra guarda o registro de cada atendimento por data e mantém o histórico pelo tempo que a norma pede.
Leva para a página da Vitra. Nada é cobrado aqui.
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As normas citadas nesta página
- Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009 · Agência Nacional de Vigilância Sanitária · 17 de agosto de 2009
- Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014 · Presidência da República · 8 de agosto de 2014; texto compilado do Planalto, com a anotação de vigência encerrada da Medida Provisória nº 653/2014 no parágrafo único do art. 6º
Vigência desta leitura
- Publicado em
- Normas conferidas em
- Próxima revisão prevista
Normas consultadas na fonte oficial em 14 de setembro de 2026. Próxima revisão prevista: 14 de março de 2027. Norma muda por publicação em Diário Oficial, e pode mudar antes disso. Cada citação acima traz o link do documento para você conferir a redação vigente.
Histórico de revisão
· versão atual
Publicação. Trechos conferidos na fonte oficial em 21/09/2026: Ales (Lei 6.066/1999, lida do arquivo em UTF-16), AnvisaLegis (RDC 63/2011, 50/2002, 44/2009, 15/2012, 222/2018 e IN 66/2020), Portal Sinan (Portaria de Consolidação GM/MS 1/2017, com a origem na Portaria 1.646/2015), Wiki do CNES, Coffito (Resoluções 37/1984 e 139/1992), CFO (Código de Ética, Resolução CFO-118/2012), CFN (Resolução 600/2018), Cofen (anexo da Resolução 568/2018), CFM (Resoluções 2.056/2013 e 2.153/2016) e Planalto (Lei 13.021/2014).
Esta página cita norma federal e não emite parecer regulatório. A vigilância sanitária do seu município pode exigir mais, e quem decide se o seu serviço está regular é ela.
Escrito e revisado por Equipe VitraClínica