POP de recebimento, armazenamento e guarda de medicamentos

1. Objetivo

Padronizar como este consultório recebe, confere, guarda e dá baixa em medicamento e insumo farmacêutico, com rastreabilidade de lote e validade, e deixar claro o que o consultório não faz: dispensar.

• Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 · art. 4º, XV

  Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

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• Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 · art. 6º

  A dispensação de medicamentos é privativa de: a) farmácia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensário de medicamentos.

  Consultório não está na lista.

  planalto.gov.br

• Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 54

  O serviço de saúde deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de forma a atender as necessidades do serviço mantendo as condições de seleção, aquisição, armazenamento, instalação, funcionamento, distribuição, descarte e rastreabilidade.

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• Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 51

  O serviço de saúde deve dispor de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas e atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fácil acesso a toda a equipe.

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2. Campo de aplicação

Vale para todo medicamento e insumo farmacêutico que entra neste consultório para uso no atendimento. Venda ou entrega ao paciente para uso em casa fica fora, porque é dispensação.

3. Responsáveis

• Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 16

  O serviço de saúde deve possuir profissional legalmente habilitado que responda pelas questões operacionais durante o seu período de funcionamento.

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• Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009 · art. 37

  O estabelecimento que realizar dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve dispor de sistema segregado (armário resistente ou sala própria) com chave para o seu armazenamento, sob a guarda do farmacêutico, observando as demais condições estabelecidas em legislação específica.

  Regra de farmácia e drogaria. No consultório, quem guarda é quem o responsável técnico designa neste POP.

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4. Materiais

• Armário ou prateleira fechada, afastada do piso, da parede e do teto, longe de luz direta e de fonte de calor.
• Geladeira exclusiva para medicamentos, com termômetro de máxima e mínima e planilha de leitura.
• Armário com chave para controlados, quando houver.
• Etiquetas de alerta para nomes e embalagens parecidos e para medicamentos de alta vigilância.
• Caixa identificada para vencidos e avariados, separada do estoque em uso.
• Planilha de entrada e saída por produto, lote e validade.

5. Descrição do procedimento

Os passos com fonte são citação do protocolo do Ministério da Saúde e da Anvisa e da RDC 44/2009, esta como referência. Os demais são planilha e organização.

1. 1.

   Durante o recebimento dos medicamentos na unidade de saúde, nova conferência deve ser feita, considerando-se a identificação do medicamento, lote, validade, quantidade e sua integridade física.

   Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 03), Ministério da Saúde e Anvisa, item 6.1.2, "d", página 24 · gov.br

2. 2.

   No momento do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto, além de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso.

   Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009, art. 34 · anvisalegis.datalegis.net

   Norma de farmácia e drogaria; entra como referência.

3. 3.

   Lançar na planilha de entrada: produto, apresentação, lote, validade, quantidade, fornecedor, nota fiscal e quem conferiu.

4. 4.

   Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade.

   Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009, art. 35 · anvisalegis.datalegis.net

5. 5.

   Os produtos devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, afastados do piso, parede e teto, a fim de permitir sua fácil limpeza e inspeção.

   Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009, art. 36 · anvisalegis.datalegis.net

6. 6.

   Padronizar o armazenamento adequado e a identificação completa e clara de todos os medicamentos que estão sob a guarda da equipe de enfermagem.

   Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 03), Ministério da Saúde e Anvisa, item 7.2, página 37 · gov.br

7. 7.

   Deve-se identificar os locais de armazenamento de medicamentos que apresentam grafias e sons semelhantes, com etiquetas de alerta que proporcionem a escrita de parte do nome do medicamento com letras maiúsculas e em negrito, destacando-se a diferença entre nomes parecidos

   Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 03), Ministério da Saúde e Anvisa, item 6.1.2, "c", página 24 · gov.br

8. 8.

   Monitorar a temperatura da geladeira de acondicionamento de medicamentos, observando-se o parâmetro mínimo e máximo de temperatura diariamente, dirimindo dúvidas com o farmacêutico.

   Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 03), Ministério da Saúde e Anvisa, item 7.2, página 37 · gov.br

9. 9.

   Organizar o estoque para que o lote de validade mais curta saia primeiro, e anotar na planilha toda saída para a sala de procedimento.

10. 10.

    Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da área de dispensação e identificados quanto a sua condição e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo.

    Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009, art. 38 · anvisalegis.datalegis.net

11. 11.

    As embalagens secundárias de medicamentos não contaminadas devem ser descaracterizadas quanto às informações de rotulagem, podendo ser encaminhadas para reciclagem.

    Resolução RDC ANVISA nº 222, de 28 de março de 2018, art. 62 · anvisalegis.datalegis.net

12. 12.

    Encaminhar vencidos e avariados conforme o PGRSS deste consultório (Grupo B), com registro de produto, lote, quantidade e data.

6. Cuidados e pontos críticos

• Este consultório não dispensa medicamento; entrega ao paciente para uso fora do atendimento fica fora deste POP.
• Medicamento sob controle especial tem legislação própria de guarda e escrituração, além deste POP.
• Medicamentos com nome ou embalagem parecidos ficam separados e sinalizados (trecho abaixo).
• Frasco aberto: data, hora e responsável no rótulo, e validade após abertura conforme a bula (trecho do protocolo abaixo).
• Os artigos da RDC 44 citados aqui são referência de boa prática, não obrigação do consultório (art. 1º, § 3º, abaixo).

• Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 03), Ministério da Saúde e Anvisa · item 6.1.2, "a", página 23

  Medidas de restrição de acesso deverão ser estabelecidas, para o armazenamento de produtos que possibilitam riscos elevados de troca (em virtude de similaridade de nomes e apresentação), bem como os medicamentos potencialmente perigosos/alta vigilância e aqueles com sons, grafias e embalagens semelhantes.

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• Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 03), Ministério da Saúde e Anvisa · item 7.2, página 38

  Manter registro adequado dos frascos de medicamentos preparados que serão armazenados (com data e horário da manipulação, concentração do medicamento, nome do responsável pelo preparo e validade).

  gov.br

• Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009 · art. 1º, § 3º

  Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica ficam sujeitos às disposições contidas em legislação específica.

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• Resolução RDC ANVISA nº 222, de 28 de março de 2018 · art. 59

  Os resíduos de medicamentos contendo produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostáticos; antineoplásicos; imunossupressores; digitálicos, imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por serviços assistenciais de saúde, farmácias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos, devem ser submetidos a tratamento ou dispostos em aterro de resíduos perigosos - Classe I.

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• Norma Regulamentadora nº 32, com alterações até a Portaria MTP nº 4.219/2022 · item 32.3.2

  Todo recipiente contendo produto químico manipulado ou fracionado deve ser identificado, de forma legível, por etiqueta com o nome do produto, composição química, sua concentração, data de envase e de validade, e nome do responsável pela manipulação ou fracionamento.

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7. Registros

• Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 53

  O serviço de saúde deve garantir a disponibilidade dos equipamentos, materiais, insumos e medicamentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento da demanda.

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