POP de esterilização e autoclave em consultório

1. Objetivo

Padronizar a limpeza, o preparo, a esterilização a vapor, o monitoramento e a guarda dos produtos para saúde reutilizáveis deste consultório, com os parâmetros publicados na RDC 15/2012, e deixar cada ciclo registrado.

• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 3º, parágrafo único

  Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência veterinária.

  A exclusão é do escopo da RDC 15, não da obrigação de esterilizar com qualidade: ver o art. 57 da RDC 63/2011 ao lado.

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• Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 57

  O serviço de saúde deve garantir a qualidade dos processos de desinfecção e esterilização de equipamentos e materiais.

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• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 24 e parágrafo único

  Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde deve seguir Procedimento Operacional Padrão - POP elaborado com base em referencial científico atualizado e normatização pertinente. Parágrafo único. O POP deve ser amplamente divulgado e estar disponível para consulta.

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• Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 51

  O serviço de saúde deve dispor de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas e atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fácil acesso a toda a equipe.

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2. Campo de aplicação

Vale para os produtos para saúde críticos e semicríticos reutilizáveis deste consultório. Material de uso único não entra no processamento e fica fora.

• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 4º, XV

  produtos para saúde críticos: são produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas;

  "subepteliais" é grafia do original.

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• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 11

  Produtos para saúde classificados como críticos devem ser submetidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo.

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3. Responsáveis

• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 6º

  A responsabilidade pelo processamento dos produtos no serviço de saúde é do Responsável Técnico.

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• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 27

  Todas as etapas do processamento de produtos para saúde devem ser realizadas por profissionais para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus conselhos de classe.

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• Decreto nº 94.406, de 8 de junho de 1987 · art. 11, III, "l"

  executar atividades de desinfecção e esterilização;

  Consta no rol do auxiliar de enfermagem, que executa sob orientação e supervisão do enfermeiro.

  planalto.gov.br

4. Materiais

• Autoclave a vapor regularizada na Anvisa, com o manual do fabricante em português na sala.
• Detergente para produtos para saúde e escovas não abrasivas.
• Embalagem para esterilização regularizada na Anvisa (papel grau cirúrgico ou SMS) e termosseladora.
• Rótulos com os seis itens do art. 85 da RDC 15/2012.
• Integradores químicos classe 5 ou 6, pacote teste desafio, indicadores biológicos e incubadora.
• EPI do anexo da RDC 15/2012 para a limpeza: óculos, máscara, luvas de borracha de cano longo, avental impermeável e calçado fechado.
• Planilha de ciclo e pasta de registros, guardados por cinco anos.

• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 79

  Não é permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lâminas de alumínio, assim como as embalagens tipo envelope de plástico transparente não destinadas ao uso em equipamentos de esterilização.

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• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 92

  Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde.

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• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 91

  É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros.

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5. Descrição do procedimento

Os passos com fonte são citação da RDC 15/2012. Os demais são inspeção e registro.

1. 1.

   Os produtos para saúde passíveis de processamento, independente da sua classificação de risco, inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgião, devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do próprio CME do serviço de saúde ou na empresa processadora, antes de sua desinfecção ou esterilização.

   Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012, art. 65 · anvisalegis.datalegis.net

2. 2.

   Na limpeza manual, a fricção deve ser realizada com acessórios não abrasivos e que não liberem partículas.

   Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012, art. 66 · anvisalegis.datalegis.net

3. 3.

   O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica.

   Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012, art. 68 · anvisalegis.datalegis.net

4. 4.

   A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado.

   Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012, art. 76 · anvisalegis.datalegis.net

5. 5.

   Secar o produto e conferir integridade e funcionamento (articulação, corte, ponta) antes de embalar; separar e registrar o que reprova.

6. 6.

   A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ou conforme orientação do fabricante.

   Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012, art. 80 · anvisalegis.datalegis.net

7. 7.

   O rótulo de identificação da embalagem deve conter: I - nome do produto; II - número do lote; III - data da esterilização; IV - data limite de uso; V - método de esterilização; VI - nome do responsável pelo preparo.

   Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012, art. 85 · anvisalegis.datalegis.net

8. 8.

   É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.

   Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012, art. 93 · anvisalegis.datalegis.net

   A concordância "É obrigatório a realização" é do original.

9. 9.

   Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização.

   Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012, art. 94 · anvisalegis.datalegis.net

   A crase em "à alteração" é do original.

10. 10.

    O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.

    Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012, art. 96 · anvisalegis.datalegis.net

11. 11.

    O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.

    Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012, art. 97 · anvisalegis.datalegis.net

12. 12.

    O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.

    Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012, art. 99 · anvisalegis.datalegis.net

13. 13.

    Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação mínima.

    Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012, art. 101 · anvisalegis.datalegis.net

14. 14.

    Anotar na planilha: data, número do ciclo, conteúdo da carga, parâmetros lidos, resultado do integrador, resultado do biológico e quem liberou a carga.

6. Cuidados e pontos críticos

• Ciclo para uso imediato só em urgência e emergência, com o registro que a norma lista (trechos abaixo).
• Qualificação do equipamento com periodicidade mínima anual; a manutenção fica registrada (trechos abaixo).
• A data limite de uso do produto esterilizado é definida pelo consultório, com base na embalagem e no manuseio (definição abaixo).
• Indicador biológico com resultado positivo passa por tratamento antes do descarte (trecho abaixo).

• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 94, § 1º e § 2º

  O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em caso de urgência e emergência. [...] O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato deve ser documentado contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para saúde, nome e assinatura do profissional responsável pelo CME e identificação do paciente.

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• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 37

  Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual.

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• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 4º, VII

  data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido em cada instituição, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na resistência das embalagens, eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e rotatividade do estoque armazenado;

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• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 111

  Os resíduos de indicadores biológicos utilizados como controle e aqueles com resultados positivos devem ser submetidos a tratamento prévio antes de serem descartados.

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• Norma Regulamentadora nº 32, com alterações até a Portaria MTP nº 4.219/2022 · item 32.9.3.1

  A inspeção e a manutenção devem ser registradas e estar disponíveis aos trabalhadores envolvidos e à fiscalização do trabalho.

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7. Registros

• Resolução RDC ANVISA nº 15, de 15 de março de 2012 · art. 26 e parágrafo único

  O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos. Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.

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