POP de farmacovigilância e notificação de evento adverso e queixa técnica

1. Objetivo

Padronizar como este consultório registra, apura e notifica a suspeita de evento adverso a medicamento, vacina ou produto para saúde e a queixa técnica sobre produto, e onde fica a prova de cada notificação.

• Resolução RDC ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013 · art. 3º, IV

  evento adverso: incidente que resulta em dano à saúde;

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• Resolução RDC ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013 · art. 3º, VII

  incidente: evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde;

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• Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 23, XIV

  eventos adversos e queixas técnicas associadas a produtos ou serviços;

  Inciso da lista de documentação e registro que o art. 23 manda o serviço manter disponível.

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• Notificações em vigilância sanitária, página oficial da Anvisa · bloco Objetivo

  Notificar é comunicar a ocorrência de eventos, problemas ou situações associadas a produtos e serviços. Podem ser notificados para a Anvisa eventos adversos e queixas técnicas sobre produtos e serviços relacionados à vigilância sanitária.

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• Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 51

  O serviço de saúde deve dispor de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas e atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fácil acesso a toda a equipe.

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2. Campo de aplicação

Vale para toda suspeita de evento adverso a medicamento, vacina ou produto para saúde usado neste consultório, e para toda queixa técnica sobre produto (defeito, rótulo, suspeita de falsificação).

• Resolução RDC ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013 · art. 2º, parágrafo único

  Excluem-se do escopo desta Resolução os consultórios individualizados, laboratórios clínicos e os serviços móveis e de atenção domiciliar.

  A exclusão tira do consultório individualizado a obrigação do Núcleo de Segurança do Paciente e da notificação mensal; não fecha o canal de notificação, que a Anvisa abre a qualquer profissional.

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• Como cadastrar no VigiMed?, página oficial da Anvisa · bloco "O VigiMed é o sistema de notificação"

  O VigiMed é o sistema de notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas, substituindo o Notivisa nesses casos. Está disponível para profissionais de saúde sem vínculo institucional ou de estabelecimentos de saúde sem cadastro no VigiMed, para serviços de saúde (rede sentinela, hospitais, ambulatórios e clínicas de vacinação) e para detentores de registro de medicamentos.

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3. Responsáveis

• Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 14

  O serviço de saúde deve ter um responsável técnico (RT) e um substituto.

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4. Materiais

• Acesso ao formulário aberto do VigiMed (eReporting) e, se o consultório tiver cadastro, ao VigiMed com login.
• Acesso ao Notivisa e ao e-Notivisa para produto para saúde e queixa técnica.
• Ficha interna de evento adverso e queixa técnica (colunas na seção 7).
• Embalagem, rótulo, lote e nota fiscal do produto envolvido, guardados até o fim da apuração.
• Contato do fabricante ou do detentor do registro (SAC da bula).

5. Descrição do procedimento

Os passos com fonte são citação do protocolo do Ministério da Saúde e da Anvisa e das páginas oficiais da Anvisa. Os demais são ficha e registro.

1. 1.

   Todos os fatos descritos pelo paciente/cuidador ou observado pela equipe, sejam eles reações adversas, efeitos colaterais ou erros de medicação, devem ser registrados em prontuário e, notificados.

   Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 03), Ministério da Saúde e Anvisa, item 7.1.1, II, Medicamento certo, página 32 · gov.br

   A vírgula depois de "e" é do original.

2. 2.

   Informar ao paciente e à família sobre eventuais incidentes relacionados à terapia medicamentosa, registrando-os em prontuário e notificando-os à Gerência de Riscos e/ou ao Núcleo de Segurança do Paciente.

   Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 03), Ministério da Saúde e Anvisa, item 7.2, página 38 · gov.br

3. 3.

   Preencher a ficha interna com produto, lote, validade, data e hora do uso, descrição do evento, gravidade, desfecho e quem atendeu; guardar a embalagem.

4. 4.

   Não é necessário ter certeza da relação causal entre o medicamento ou vacina e o evento adverso. A suspeita é suficiente.

   Como cadastrar no VigiMed?, página oficial da Anvisa, bloco de abertura da página · gov.br

5. 5.

   Em casos de eventos adversos, notifique especialmente eventos graves, tais como aqueles que resultem em óbito, risco de morte, hospitalização, prolongamento da hospitalização, anomalias congênitas e incapacidade persistente ou permanente, bem como reações não descritas na bula.

   Como cadastrar no VigiMed?, página oficial da Anvisa, bloco de abertura da página · gov.br

6. 6.

   Para cidadãos e profissionais de saúde sem vínculo institucional ou de instituição sem cadastro, está disponível o formulário eletrônico aberto do VigiMed (eReporting), que não requer cadastro prévio. Este formulário destina-se ao envio de notificações à Anvisa sobre suspeitas de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas.

   Como cadastrar no VigiMed?, página oficial da Anvisa, bloco "O acesso ao sistema VigiMed" · gov.br

7. 7.

   Queixas técnicas: São suspeitas de alterações em produtos ou irregularidades de empresas. Exemplos: produtos sem registro, falsificados, alterações na consistência do produto, rótulo descolando, presença de corpo estranho, defeito na tampa.

   Como notificar?, página oficial da Anvisa sobre VigiMed e Notivisa, bloco Queixas técnicas · gov.br

   Queixa técnica de medicamento vai pelo Notivisa (perfil profissional), segundo a mesma página.

8. 8.

   Anotar o número de protocolo devolvido pelo sistema na ficha interna e no prontuário.

9. 9.

   Comunicar o fabricante ou o detentor do registro pelo SAC e registrar a data; separar o lote envolvido do estoque em uso até a resposta.

10. 10.

    Os eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas a partir do ocorrido.

    Resolução RDC ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013, art. 10, parágrafo único · anvisalegis.datalegis.net

    Prazo escrito para os serviços abrangidos pela RDC 36; este POP o adota como referência.

6. Cuidados e pontos críticos

• Evento adverso e queixa técnica são coisas diferentes e vão por canais diferentes (definições abaixo).
• Notificar não substitui a conduta imediata: reação adversa e anafilaxia seguem o POP próprio.
• O consultório individualizado não tem NSP obrigatório pela RDC 36; se optar por ter, a notificação mensal segue o art. 10 (trecho abaixo).
• A ficha e o protocolo ficam disponíveis à autoridade sanitária (trecho abaixo).

• Como notificar?, página oficial da Anvisa sobre VigiMed e Notivisa · bloco Eventos adversos

  São suspeitas de problemas durante o tratamento com um medicamento ou vacina. Exemplos: reações adversas, ausência ou redução do efeito, erros de medicação, interações entre medicamentos diferentes e uso com finalidade diferente do indicado na bula (off label).

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• Resolução RDC ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013 · art. 10

  A notificação dos eventos adversos, para fins desta Resolução, deve ser realizada mensalmente pelo NSP, até o 15º (décimo quinto) dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância, por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa.

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• Resolução RDC ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013 · art. 7º, XI e XII

  notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os eventos adversos decorrentes da prestação do serviço de saúde; [...] manter sob sua guarda e disponibilizar à autoridade sanitária, quando requisitado, as notificações de eventos adversos;

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7. Registros

• Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 24

  A responsabilidade pelo registro em prontuário cabe aos profissionais de saúde que prestam o atendimento.

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