POP de controle de lote, validade e temperatura de medicamentos

1. Objetivo

Padronizar o recebimento, a guarda, o controle de validade e o monitoramento de temperatura dos medicamentos e soluções deste consultório, de forma que cada frasco usado numa sessão tenha lote e validade rastreáveis.

• Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 51

  O serviço de saúde deve dispor de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas e atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fácil acesso a toda a equipe.

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• Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 54

  O serviço de saúde deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de forma a atender as necessidades do serviço mantendo as condições de seleção, aquisição, armazenamento, instalação, funcionamento, distribuição, descarte e rastreabilidade.

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2. Campo de aplicação

3. Responsáveis

4. Materiais e estrutura

• Armário fechado, longe de calor e luz direta, para os produtos de temperatura ambiente.
• Geladeira exclusiva para medicamentos, com termômetro de mínima e máxima.
• Planilha de temperatura afixada na porta da geladeira.
• Planilha de entrada de estoque com lote e validade.
• Etiqueta ou prateleira separada para produtos de alta vigilância.
• Etiqueta para frasco aberto ou preparado.

5. Descrição do procedimento

Os passos com fonte são citação do protocolo do MS e da Anvisa. Os demais são organização e registro.

1. 1.

   Durante o recebimento dos medicamentos na unidade de saúde, nova conferência deve ser feita, considerando-se a identificação do medicamento, lote, validade, quantidade e sua integridade física.

   Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 03), Ministério da Saúde e Anvisa, item 6.1.2, página 24 · gov.br

2. 2.

   Anotar na planilha de entrada: data, produto, apresentação, lote, validade, quantidade e fornecedor. Frasco sem lote legível não entra no estoque.

3. 3.

   Toda a movimentação de medicamentos deve ser realizada por um eficiente sistema de controle de estoque, preferencialmente eletrônico, que garanta a correta identificação do medicamento, lote, validade e quantidade, permitindo a sua rastreabilidade;

   Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 03), Ministério da Saúde e Anvisa, item 6.1.2, página 24 · gov.br

4. 4.

   Quando necessário manter estoques de medicamentos potencialmente perigosos/alta vigilância, estes deverão ser corretamente identificados, diferentemente dos demais;

   Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 03), Ministério da Saúde e Anvisa, item 6.1.2, página 24 · gov.br

5. 5.

   Padronizar o armazenamento adequado e a identificação completa e clara de todos os medicamentos que estão sob a guarda da equipe de enfermagem.

   Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 03), Ministério da Saúde e Anvisa, item 7.1.3, página 37 · gov.br

6. 6.

   Guardar o produto de menor validade na frente, para sair primeiro.

7. 7.

   Monitorar a temperatura da geladeira de acondicionamento de medicamentos, observando-se o parâmetro mínimo e máximo de temperatura diariamente, dirimindo dúvidas com o farmacêutico.

   Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 03), Ministério da Saúde e Anvisa, item 7.1.3, página 37 · gov.br

8. 8.

   Anotar na planilha da geladeira, uma vez por dia: data, hora, temperatura atual, mínima e máxima, e rubrica. Zerar o termômetro depois da leitura. Leitura fora da faixa do fabricante vai para o responsável técnico com o horário.

9. 9.

   O transporte deve ser feito de modo correto e seguro, observando-se aspectos técnicos tais como aqueles necessários para o transporte de termolábeis;

   Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 03), Ministério da Saúde e Anvisa, item 6.1.2, página 24 · gov.br

10. 10.

    Manter registro adequado dos frascos de medicamentos preparados que serão armazenados (com data e horário da manipulação, concentração do medicamento, nome do responsável pelo preparo e validade).

    Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 03), Ministério da Saúde e Anvisa, item 7.1.3, página 38 · gov.br

11. 11.

    Uma vez por mês, conferir todas as validades, retirar o que venceu e registrar a retirada. Medicamento vencido é grupo B e vai para o recipiente do PGRSS.

6. Cuidados e pontos críticos

• Geladeira de medicamento não guarda alimento: a RDC 63 veda comer ou guardar alimento no posto de trabalho (trecho abaixo).
• Termômetro sem mínima e máxima registra só o momento da leitura, e a madrugada fica sem dado.
• O descarte de medicamento vencido tem regra própria na RDC 222 (trecho abaixo).

• Resolução RDC ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 · art. 64

  Não é permitido comer ou guardar alimentos nos postos de trabalho destinados à execução de procedimentos de saúde.

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• Resolução RDC ANVISA nº 222, de 28 de março de 2018 · art. 59

  Os resíduos de medicamentos contendo produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostáticos; antineoplásicos; imunossupressores; digitálicos, imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por serviços assistenciais de saúde, farmácias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou apreendidos, devem ser submetidos a tratamento ou dispostos em aterro de resíduos perigosos - Classe I.

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7. Registros